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消費者の安全を強化するために医療機器の安全性向上

EU News 411/2013

2013/09/24
IP/13/854
ブリュッセル

<日本語仮抄訳>

欧州委員会は本日、医療機器の安全性を改善するための2つの措置を採択、何よりもポリ・アンプラン・プロテーズ(Poly Implant Prothese、PIP)社の豊胸バッグの問題発生を受けて、医療機器部門における患者の信頼を回復するとの公約を実行に移す。新規則は、医療機器メーカーの検査を任務とする認証機関が満たさなければならない基準を規定する欧州委員会施行規則と、当該機関が医療機器部門において監査や評価を行う際に実施しなければならない任務を明記した勧告により構成されている。対象となる製品は、プラスターからペースメーカまで1万種にも及ぶ。

原文はこちらをご覧下さい(英語)。
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_en.htm?locale=en